2021-05-19 第204回国会 衆議院 内閣委員会 第25号
我が国が始めた条件及び期限付早期承認制度は、有効性が推定され安全性が確認されれば、七年以内に有効性、安全性を改めて検証することを条件に特別に早期承認する制度と承知しています。 私は、国内に必須医薬品や医療機器の必要性を再三再四委員会でも述べていますし、革新的イノベーティブな医薬品、医療機器の開発は我が国の至上命題だとも、これも再三再四述べています。
我が国が始めた条件及び期限付早期承認制度は、有効性が推定され安全性が確認されれば、七年以内に有効性、安全性を改めて検証することを条件に特別に早期承認する制度と承知しています。 私は、国内に必須医薬品や医療機器の必要性を再三再四委員会でも述べていますし、革新的イノベーティブな医薬品、医療機器の開発は我が国の至上命題だとも、これも再三再四述べています。
○川田龍平君 今、早期承認制度については、特にこの条件付・期限付早期承認制度についてメリットが言われておりますけれども、デメリット、問題点についてはどのように考えているでしょうか。
○川田龍平君 その中で、さらに条件付・期限付早期承認制度で申請され、承認されたものは幾つでしょうか。それは何という製品でしょうか。
○川田龍平君 次に、条件付早期承認制度、この条件付・期限付早期承認制度と再審査制度についても聞きたいと思います。 この二〇一五年に成立をした再生医療の条件付・期限付早期承認制度によって、これまで何種類の、そしてどのような製品が承認をされていますでしょうか。
さらに、再生医療等製品の条件、期限付早期承認制度をめぐっては、この制度で第一号で承認されましたテルモが販売するハートシートについても、有効性、安全性の検証の見込みが立たない状況になっております。 このハートシートでは、わずか七人の患者に安全性と有効性が示唆されたとして、製造販売が条件付承認とされました。